Kranioplastik: Implantat aus PEEK kostensparend und MDR-konform im Krankenhaus fertigen

Drei Kumovis R1 3D-Drucker stehen in einer Reihe und ein PEEK-Schädelimplantat und ein menschlicher Schädel sind in das Bild eingefügt
Um für die Kranioplastik Implantate in Krankenhäusern fertigen zu können, liefert Kumovis Hardware, Prozesse und regulatorische Daten

Der 3D-Druck im Krankenhaus wird immer beliebter, die Bandbreite klinischer Anwendungen wächst kontinuierlich. Um für die Kranioplastik ein Implantat aus PEEK im Krankenhaus fertigen zu können, gilt für Ärztinnen und Ärzte sowie das Krankenhausmanagement zunächst, mit wachsenden regulatorischen Anforderungen umzugehen.

Diese Entwicklung spiegelt sich in einer Umfrage der American Society of Mechanical Engineers (ASME) für ihr „Year In Review 19-20“ zum 3D-Druck in der Medizin wider (s. S. 21). Die Antworten von mehr als 300 Fachkräften auf die Frage nach den „größten Herausforderungen“ legen nahe, dass involvierte Mitarbeitende im medizinischen 3D-Druck Klarheit über die regulatorischen Rahmenbedingungen, Prozesse und das Qualitätsmanagement benötigen.

Kumovis hat hierfür eine anwendungsspezifische Lösung zur Fertigung von PEEK-Schädelimplantaten am Point of Care entwickelt. Medizintechnik-Unternehmen und Krankenhäuser, die die aktuellen Gesetzestexte und Auslegungen der MDR zur Herstellung von Schädelplatten anwenden, werden von hoher Patientenzufriedenheit, Effizienzsteigerungen und Kosteneinsparungen profitieren – und das trotz regulatorischer Herausforderungen und steigendem Kostendruck.

Die größte Herausforderung beim medizinischen 3D-Druck scheint das Verständnis der Einhaltung von Vorschriften zu sein, wie dieses Balkendiagramm zeigt
Auswahl an medizinischen 3D-Druck-Herausforderungen aus aktuellem ASME-Review

4 Säulen der Fertigung von PEEK-Implantaten für die Kranioplastie

Die folgenden vier Themenblöcke betrachten wesentliche Aspekte des 3D-Drucks individualisierter Kranialimplantate am Point of Care.

  1. Vorbereitung

    Während der Vorbereitungsphase wandelt ein Ingenieur oder eine Ingenieurin DICOM-Daten in STL-Dateien um und erstellt ein patientenindividuelles Implantat-Design. Unterschiedliche Planungssoftware ist kommerziell erhältlich und mit dem entwickelten Workflow kompatibel. Kumovis bietet klare Design-Richtlinien, um Parameter wie Dicke und Lochpositionen festzulegen. Darüber hinaus werden bewährte Spezifikationen für die Bauteilausrichtung im 3D-Drucker, Strategien für diverse Implantat-Designs und Prozessparameter zur Fertigung zur Verfügung gestellt.

  2. Material

    Obwohl der 3D-Drucker Kumovis R1 auf einem offenen Filamentsystem basiert und so eine Vielzahl an Optionen bietet, kommt für diesen spezifischen Workflow das Material VESTAKEEP® i4 3DF PEEK von Evonik zum Einsatz. Das Polymer ist in Implantatqualität verfügbar und kann daher unter anderem für die Herstellung patientenindividueller Schädelimplantate verwendet werden.

  3. 3D-Druck

    Die Dauer des 3D-Drucks selbst reicht von 1 bis 5 Stunden. Kumovis deckt ein breites Spektrum an Geometrien ab, die der individuellen Patientenanatomie und den Präferenzen des Chirurgen oder der Chirurgin entsprechen. Wir verwenden die Methode eines Design Envelope, um die Patientenpopulation zu beschreiben, die im Kumovis-Workflow zur Fertigung von Kranialimplantaten abgedeckt wird.

    Als blaue Punkte in verschiedenen Größen gezeigte Implantatdesigns zur Darstellung der Worst-Case-Geometrien in der Kranioplastik-PEEK-Implantattabelle
    Zur Definition von Worst-Case-Geometrien nutzt Kumovis Design Cluster

    Kumovis hat eine signifikante Menge an Implantat-Designs gesammelt, um Variationen zu verstehen und Worst-Case-Geometrien zu definieren, die die Grenzen des Design Envelope abstecken. Alle Geometrien innerhalb dieser Grenzen können zuverlässig und reproduzierbar additiv gefertigt werden, ohne vom regulatorisch konformen Weg zur Herstellung medizinischer Produkte abzukommen.

    Die Ergebnisse der statischen Druck- sowie der Schlagprüfung an den Worst-Case-Geometrien der additiv gefertigten Implantate sind mit den Werten konventionell hergestellter Implantate vergleichbar. Kompressionstests an Schädelplatten, die mit Evonik VESTAKEEP® i4 3DF PEEK und dem 3D-Drucker Kumovis R1 gefertigt werden, erreichen Werte, die die Anforderungen vierfach übertreffen.

  4. Regulatorische Anforderungen

    Medizinproduktehersteller müssen mit qualifizierten Maschinen arbeiten und regulatorische Anforderungen erfüllen. Zusätzlich zu der oben beschriebenen technischen Machbarkeit liefert Kumovis regulatorische Daten zur Herstellung von patientenspezifischen PEEK-Implantaten für die Kranioplastik, die Maschinenqualifizierung sowie mechanische und biologische Validierung inbegriffen.

    Drei blaue Pfeile zeigen nach unten und beschreiben die Schritte zur Einhaltung der Vorschriften für den 3D-Druck von PEEK-Implantaten für die Kranioplastik
    Regulatorische Schritte für individualisierte Implantate sind in der Kumovis-Lösung enthalten

    Während der Maschinenqualifizierung werden die Akzeptanzkriterien für mechanische Eigenschaften, Dichte und Größengenauigkeit definiert. Der Einfluss der Orientierung und Position im Build Envelope wird dokumentiert und verifiziert.

    Die mechanische Validierung beinhaltet die bereits genannten Definitionen von Worst-Case-Geometrien und Akzeptanzkriterien. Außerdem unterstützt Kumovis, Parametersätze zur Produktion für ähnliche und verwandte Geometrien von Schädelimplantaten zu definieren und den Fertigungsprozess im Detail festzulegen. Zur mechanischen Validierung gehören mechanische Prüfverfahren wie statische und dynamische Prüfungen.

    Die regulatorische Anforderung der biologischen Validierung umfasst Tests nach verschiedenen Normen. Kumovis deckt unter anderen Zytotoxizität (ISO 10993-5), Sensibilisierung (ISO 10993-10), Implantation (ISO 10993-6) sowie chemische Charakterisierung und toxikologische Risikobewertung (ISO 10993-18) ab. Als Anbieter des 3D-Druckers zur Herstellung der PEEK-Schädelplatten liefert Kumovis eine Komplettlösung vom CT-Scan bis zur Operation, die sowohl die regulatorischen als auch die technologischen Anforderungen der Medizin erfüllt.

FÜR KRANIOPLASTIK IMPLANTATE AM POINT OF CARE FERTIGEN, KURZ ERKLÄRT

Kumovis installiert den 3D-Drucker R1 mit integrierter Reinraumumgebung (Klasse 7 nach ISO 14644) im Krankenhaus oder Medizinischen Versorgungszentrum. Die Kumovis-Hardware ist zu 100 Prozent auf die Herstellung medizinischer Produkte ausgerichtet. Zusätzlich liefern wir die erforderlichen regulatorischen Daten zur mechanischen und biologischen Validierung (gemäß ISO 10993). Schließlich bietet Kumovis umfangreiche Schulungen und Trainings für das Personal an, um sicherzustellen, dass die vordefinierten Prozesse und 3D-Druckparameter korrekt angewendet werden und die 3D-Druckergebnisse Ihre und die Anforderungen der Benannten Stelle erfüllen.

PSI nutzen und Kosten für Kranioplastik senken

Die Kosteneinsparungen, die sich aus der Nutzung filamentbasierter Fertigung für PEEK-Schädelplatten im Vergleich zu anderen 3D-Druckverfahren ergeben, werden die Anwendung patientenspezifischer Implantate (PSI) weiter beschleunigen. Der 3D-Druck von Titan im Pulverbettverfahren zum Beispiel ist in der Regel kostenintensiver, was anfängliche Investitionen in 3D-Druckhardware und die Anforderungen an die Nachbearbeitung betrifft.

Um für die Kranioplastik ein Implantat aus PEEK individuell und wirtschaftlich fertigen zu können, hat Kumovis eigens einen Workflow entwickelt. Die Lösung eignet sich für ein breites Spektrum von Gesundheitssystemen, da sie ein Pay-per-Part-Modell beinhaltet. Außerdem entfallen Vorabinvestitionen in Hardware, und Krankenhäuser können unter Nutzung der via Lizenzmodell bereitgestellten regulatorischen Daten zu PSI-Herstellern werden. Lassen Sie uns gemeinsam einen Weg finden, wie Sie mit dem 3D-Druck von PEEK-Schädelimplantaten am Point of Care beginnen können.