Kumovis ermöglicht additive Fertigung medizinischer Produkte

Die Medizintechnik ist bereits eine der fortschrittlichsten Branchen, wenn es um 3D-Druck geht. Trotzdem steht sie immer noch vor einigen Herausforderungen. Eine davon ist die additive Fertigung medizinischer Produkte, die an die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten angepasst sind und dennoch das Gleichgewicht zwischen Produktkosten und zusätzlichen Funktionen wahren. Darüber hinaus ist die Umsetzung regulatorischer Vorgaben für Produktinnovationen in der Regel zu zeitaufwändig, um rentabel zu sein.

Kumovis offers the holistic approach needed to provide the healthcare industry with a solution that meets these challenges and benefits medtech companies, hospitals and patients. Jetzt ist die Zeit, um das große Potenzial medizinisch geeigneter Polymere und branchenspezifischer 3D-Druck-Technologien gemeinsam zu entfalten.

Kumovis ermöglicht additive Fertigung medizinischer Produkte

Die Medizintechnik ist bereits eine der fortschrittlichsten Branchen, wenn es um 3D-Druck geht. Trotzdem steht sie immer noch vor einigen Herausforderungen. Eine davon ist die additive Fertigung medizinischer Produkte, die an die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten angepasst sind und dennoch das Gleichgewicht zwischen Produktkosten und zusätzlichen Funktionen wahren. Darüber hinaus ist die Umsetzung regulatorischer Vorgaben für Produktinnovationen in der Regel zu zeitaufwändig, um rentabel zu sein.

Kumovis bietet den nötigen ganzheitlichen Ansatz, um dem Gesundheitswesen eine Lösung zu bieten, die den Herausforderungen gerecht wird. Sie kommt sowohl Medizinprodukteherstellern und Krankenhäusern als auch Patientinnen und Patienten zugute. Jetzt ist die Zeit, um das große Potenzial medizinisch geeigneter Polymere und branchenspezifischer 3D-Druck-Technologien gemeinsam zu entfalten.

LÖSUNG FÜR KRANIOPLASTIE

Sie möchten mehr über ein Fallbeispiel erfahren? Gehen Sie direkt zum Ende dieser Seite und entdecken Sie drei grundlegende Leistungen von Kumovis für die Herstellung von Schädelplatten.

Hardware

3D-Drucker für medizinisch geeignete Polymere

Kumovis bietet Krankenhäusern und Medizinprodukteherstellern die optimale Hardware für den 3D-Druck und dazugehörige Software. Unsere speziell entwickelten Technologien helfen, die Anforderungen der Chirurgie sowie der Patientinnen und Patienten zu erfüllen.

Automatisierter Arbeitsablauf

Additive Fertigung in der Medizin – und das wirtschaftlich

Das perfekte Zusammenspiel des Verfahrens und der Software ermöglicht einen automatisierten Arbeitsablauf, der den 3D-Druck medizinischer Produkte wirtschaftlich macht. Die daraus resultierenden Zeit- und Kosteneinsparungen können von den medizinischen Fachkräften genutzt werden, um Patientinnen und Patienten noch besser zu versorgen.

Designfreiheit

Innovative und komplexe Produkte

Die Frage nach Funktionalisierung und Designfreiheit ist in der Medizin besonders hoch. Kumovis-Technologie ermöglicht Medizinprodukteherstellern, innovative wie komplexe Produkte zu individualisieren und additiv zu fertigen – unabhängig davon, ob diese der Risiko-Klasse I, IIa, IIb oder III zugeordnet sind.

Mehrwertschaffende Partnerschaft

Einführung marktreifer Produkte beschleunigen

Von der Medizinprodukteherstellung bis zur mehrwertschaffenden Verarbeitung medizinisch geeigneter Polymere verfügt Kumovis über ein hohes Maß an Expertise. Der kollaborative Ansatz des Unternehmens trägt dazu bei, das Verständnis für die Patientenanforderungen kontinuierlich zu vertiefen und Partnerunternehmen so schneller zu marktreifen Produkten zu führen.

Validierter Prozess

Additive Fertigung medizinischer Produkte starten

Um den Marktzugang zu beschleunigen, bietet Kumovis validierte Prozesse und neuartige Technologien. Sowohl Krankenhäuser als auch Medizintechnik-Unternehmen profitieren unter anderem von der Nutzung regulatorischer Roadmaps zur additiven Fertigung medizinischer Produkte. Wann starten Sie Ihren 3D-Druck? Wann starten Sie Ihren 3D-Druck?

Wir haben jetzt ein gemeinsames Verständnis für den 3D-Druck in der Medizin. Lassen Sie uns Ihre Anforderungen zusammen erfüllen.

Kosten- und Zeitersparnis

Herstellung patientenspezifischer Kranialplatten

Vorab: Wir sind kein weiterer 3D-Druckerhersteller. Kumovis ermöglicht Krankenhäusern und Medtech-Unternehmen den 3D-Druck sogenannter „patient-matched“ Schädelimplantate – entweder im Klinikum oder in industriellen Produktionsstätten. Unser Angebot umfasst einen End-to-End-Workflow von der DICOM-Verarbeitung bis zum fertigen Medizinprodukt, in diesem Fall bis zur Schädelplatte.

Für diese klinische Anwendung liefert Kumovis zum einen den 3D-Drucker und die Slicer-Software und zum anderen regulatorische Daten wie die Maschinenqualifikation sowie die biologische und mechanische Validierung. Wir helfen Ihnen, den MDR- und FDA-Markt zu bedienen und die notwendigen Regularien zu erfüllen, um patientenspezifische Implantate reibungslos auf den Markt zu bringen.

All dies bieten wir Ihnen mit einem transparenten Geschäftsmodell an: Sie sind Eigentümer des 3D-Druckers. Wir installieren, qualifizieren und warten diesen auf jährlicher Basis. Darüber hinaus geben wir Ihnen Zugang zu den gesamten regulatorischen Daten und erheben eine Lizenzgebühr pro Bauteil. Sie profitieren von Kosteneinsparungen während des Herstellungsprozesses im Vergleich zum Fräsen oder anderen 3D-Drucktechnologien. Patientinnen und Patienten profitieren von einer optimalen anatomischen Passform des Implantats und beschleunigten Herstellungszeiten.

Erfahren Sie mehr über drei grundlegende Leistungen von Kumovis für die Herstellung von Schädelplatten:

  • Hardware (3D-Drucker und Nachbearbeitung)
  • Prozess und Workflow (Designrichtlinien, Materialhandling, 3D-Druckparametersätze)
  • Regulatorische Daten (Maschinenqualifizierung, mechanische Validierung, biologische Validierung)
3D printed PEEK implant with holes for cranioplasty by Kumovis

Hardware

Die patientenindividuellen Schädelimplantate („patient-matched“ nach MDR) werden auf dem Kumovis R1 additiv gefertigt. Der 3D-Drucker verfügt über eine Reinraumumgebung im Bauraum nach ISO-Klasse 7 und wurde von Kumovis speziell für den 3D-Druck von Medizinprodukten entwickelt. Die hochpräzise Delta-Kinematik in Kombination mit einem homogenen Temperaturmanagement ermöglicht die Herstellung patientenspezifischer Implantate mit Evonik PEEK. Kumovis bietet auch bewährte Instrumente für die Nachbearbeitung wie das Entfernen von Stützstrukturen, Strahlen und Lasermarkieren. Verlassen Sie sich auf zuverlässige Hardware auf industriellem Niveau, mit der Sie optimale 3D-Druckergebnisse erhalten.

Prozess und Workflow

Kumovis bietet ein Komplettsortiment an 3D-Druckparametersätzen für die große Vielfalt an Implantatdesigns, die im Design Envelope für Schädelplatten beschrieben sind. Wir liefern außerdem Designrichtlinien, um Implantat-Dicke und –krümmung sowie die Position der Nahtlöcher zu definieren. Sie bekommen außerdem Vorgaben zum Materialhandling, um optimale 3D-Druckergebnisse zu erzielen. Darüber hinaus stellen wir Ihnen einen Workflow zur Verfügung, der in Standard Operating Procedures (SOPs) beschrieben ist. Diese SOPs sind auf Ihr Qualitätsmanagement-System abgestimmt und unterstützen die vorgeschriebene Dokumentation. Sie profitieren von anwendungsspezifischen Arbeitsabläufen, die technisches und medizinisches Know-how miteinander verbinden.

Regulatorische Daten

Kumovis bietet ein Set an regulatorischen Daten, die auf die Lösung für kraniale Implantate zugeschnitten sind. Diese Daten umfassen die Maschinenqualifikation sowie die biologische und mechanische Validierung – anwendungsspezifisch für den Design Envelope der Schädelplatte. Kumovis deckt unter anderem die Zytotoxizität (ISO 10993-5), Sensibilisierung (ISO 10993-10), Implantation (ISO 10993-6) sowie die chemische Charakterisierung und toxikologische Risikobewertung (ISO 10993-18) ab. Sie profitieren von einem bereits vorgefertigten Zulassungsweg für MDR- und FDA-Märkte und können durch die Verwendung der regulatorischen Daten von Kumovis das zeitaufwendige Zulassungsverfahren umgehen und Kosten sparen.

Klicken Sie auf die Hotspots im Bild und erfahren Sie, wie Hardware, Prozesse und Workflows sowie regulatorische Daten bei Kumovis zusammen funktionieren